時值煙花三月，正是揚州好時節。賽分科技于4月24日至25日，在揚州會議中心舉辦“抗體藥物質量與生產”、“GLP-1藥物創新與發展”兩大主題論壇，邀請近100位生物醫藥行業領袖及技術專家，共同探討抗體&GLP-1藥物的生產工藝及發展趨勢。在此期間，各位嘉賓還蒞臨賽分科技揚州有限公司，參觀了賽分科技規模化色譜填料生產線并進行了交流。
生物醫藥行業正在經歷變化期，經過資本寒冬，不少企業在調整中繼續發展，更多地聚焦于產品質量、工藝優勢和商業化能力，但不變的是行業領袖們對藥物開發的孜孜熱忱和對提供高質量生物藥的不懈追求，在這煙花時節的揚州，賽分科技邀請的演講嘉賓們分享了對行業趨勢的深入見解和各自領域取得的豐碩成果，讓與會者都感受到了生物醫藥行業的濃濃春意。
▲ 參觀賽分科技揚州有限公司合影
抗體藥物質量與生產論壇
▲ 抗體藥物質量與生產論壇現場
“抗體藥物質量與生產論壇”邀請到康抗生物創始人/CEO姜偉東博士擔任主持人。姜博士專注于腫瘤免疫領域創新藥研發，2009年聯合創立了復宏漢霖，是抗體領域資深行業領袖，2021年創業成立了康抗生物。
復宏漢霖副總經理—陳茂偉
演講主題：商業化生產工藝控制策略
陳茂偉博士在生物醫藥行業從業20年，擁有豐富的重組蛋白、單克隆抗體工藝開發及放大、技術轉移、工藝驗證、上市申報及GMP生產管理經驗。陳博士基于復宏漢霖已經完成約800批商業化生產的經驗，從生物藥商業化生產過程中的風險評估和控制出發，介紹了建立控制策略的必要性，特別舉例介紹了生產工藝中產品相關CQAs和微生物與病毒安全方面控制策略的內容，以及通過持續監控對工藝進行持續改進的案例。
漢騰生物達姆施塔特產業基地負責人—李浩冬
演講主題：下游工藝開發策略與案例分享
李浩冬博士擁有生物大分子（抗體，片段抗體，融合蛋白，酶，激素類等）、疫苗和病毒領域內產品的工藝開發、技術轉移和生產放大的豐富經驗。李博士從抗體下游純化工藝各步驟中工藝參數的風險點及控制策略出發，結合實際案例介紹了澄清過濾，捕獲，病毒滅活，精純，除病毒過濾及超濾濃縮各步驟工藝參數輸出要求，為抗體下游純化工藝的開發提供了很好的思路。
BeiGene Head of GTO BioProcess Development—何向遠
演講主題：淺談大分子分段生產
何向遠博士從事蛋白質研究和生產20余年，在工藝開發，工藝轉移，工藝驗證和相關申報方面經驗非常豐富。何博士首先介紹了分段生產的特點和相關法規，接著從分段生產的優勢、挑戰和實施條件出發，結合血漿制品分段生產案例分享了國外分段生產經驗，并詳細介紹了分段生產質量控制策略和監管要求、國內外藥品運輸驗證的差異性。何博士還從質量控制、供應鏈安全等角度探討了ADC藥物分段生產的必要性和相關法規，以及面臨的挑戰和應對策略。
復宏漢霖副總經理—韓冬梅
演講主題：透明質酸酶在皮下注射劑中的應用
韓冬梅博士具有豐富的蛋白制劑處方及工藝開發、制劑工藝放大與轉移的經驗，帶領團隊完成了三十余個項目的制劑處方與工藝開發及IND申報、五個項目的后期工藝研究及NDA申報。韓博士首先介紹了大分子皮下注射制劑的發展趨勢和皮下注射相對于靜脈注射的優勢和限制，節省時間以及減少疼痛/不適/副作用的需求是推動皮下制劑滲透的重要因素，未來大分子藥物皮下注射給藥是很重要的給藥方式，但皮下注射和靜脈注射適用于不同的適應癥。韓博士還介紹了透明質酸酶的種類、輔助大體積皮下給藥的機理、安全性考量，并結合分子間相容性評估和處方預測技術介紹了透明質酸酶制劑開發平臺。
南京正大天晴生物所負責人—秦國宏
演講主題：采用陰離子弱分配模式去除雙特異性抗體中的同源二聚體
秦國宏博士具有17年生物大分子新藥、生物類似藥開發經驗，包括生物制品工藝開發、技術轉移、中試、產業化及質量研究等領域。秦博士介紹了雙特異性抗體的種類和副產物類型，指出新技術的發展使得從分子結構設計出發就能減少副產物的產生，但因雙抗相對復雜的結構，下游純化仍會面臨挑戰。在實際案例中，陽離子層析步驟不能對同源二聚體H1有好的分離，但陰離子層析弱分配模式可以較好地去除同源二聚體H1，秦博士還詳細介紹了工藝開發相關數據。
藥明生物執行主任—婁舒宇
演講主題：生物制藥質量文化與精益運營的融合-質量QRM與精益運營PSP工具的應用
婁舒宇博士具有25年以上的生物制藥經驗，是質量、GMP及技術培訓、項目管理、QC方法轉移與合作方管理、精益運營、新廠房建設及質量體系建設領域的資深專家。婁博士首先介紹了藥品QbD質量控制策略與GMP生產目標，法規、質量和運營的三角關系，以及風險評估與管理（QRM，quality risk management）的內容。接著引入Problem-Solving Process（PSP）工具，并對其詳細內容和解決問題的過程進行闡述。
鼎康生物CTO&SVP—鄭子榮
演講主題：新政策下的臨床試驗階段生物制品藥學可比性研究策略
鄭子榮博士擁有25年生物大分子藥物研發的豐富經驗，包括生物藥從工藝開發，技術轉移和放大，到cGMP生產的全過程以及質量控制等各個方面。鄭博士首先介紹了可比性的內涵及重要性，研究策略和步驟，以及主要考量點，接著結合場地變更、規模放大，填料變更等重大變更和其它中等、微小變更介紹了相關的研究點。
GLP-1藥物創新與發展論壇
▲ GLP-1藥物創新與發展論壇現場
“GLP-1藥物創新與發展論壇”邀請澳斯康生物CEO闞子義博士擔任主持人，闞博士擁有20多年生物藥物研發及產業化經驗，是生物藥后期開發及產業化工藝、生產及質量的資深專家。
眾生睿創聯合創始人/董事/總裁—陳小新
演講主題：基于GLP-1RAs在代謝領域差異化布局和創新
陳小新博士具有從項目立項到藥物發現、臨床前研究、臨床研究直至產業化的創新藥研發整個流程的豐富經驗，在創新藥研發上具有獨特見解。陳博士介紹了GLP-1的優秀減重效果和強大的降肝脂能力和其他的適應癥的良好治療效果，該類藥物的發展趨勢為多靶點和長效化。減肥藥物開發不能只關注見效速度和短期效果，更應該關注安全性要求和用戶體驗，在這方面皮下注射和口服各有優勢。陳博士還向大家分享了眾生睿創GLP-1RAs最新的研發進展。
華泰紫金副總經理-陳淼
演講主題：GLP-1行業發展趨勢展望
陳淼博士擁有免疫學博士學位，負責華泰紫金醫療健康領域的股權投資業務，對醫療健康行業發展和未來預期進行了深入的調研和思考。陳博士從GLP-1藥物行業國際研發進展及市場空間測算，國內研發進展、市場和GLP-1Ras發展趨勢及展望幾個方面進行介紹。全球糖尿病患者近年來持續增加，超重/肥胖問題日益嚴峻是慢性病主要危險因素；GLP-1藥物顯著的降糖和減重效果受到青睞，今年GLP-1有可能成為藥王；從藥物開發角度，多靶點及藥物聯用、長效、口服制劑是未來發展趨勢。
博安生物高級總監-宋德勇
演講主題：創新型GIPR / GLP-1 抗體多肽偶聯藥物開發
宋德勇博士擁有10余年生物藥創新研發工作經驗，對生物大分子設計、分子優化有深入研究。宋博士介紹了創新型GIPR/GLP-1抗體多肽偶聯藥物治療II型糖尿病和肥胖，具有良好的減重效果，且安全性和耐用性良好。宋博士以開發anti-GIPR抗體為例，分享了從篩選抗體、連接位點、多肽序列設計以及連接子等幾個方面開發體外活性優異的目標分子的經驗。
先為達創新技術部總監-李巖
演講主題：GLP-1類似物工藝開發研究及經驗分享
李巖博士精研并專長于疫苗、蛋白、多肽等工藝開發、放大及技術轉移，為先為達多個PCC分子的主要發明人之一。李博士介紹了對多肽分子改造開發的理解，提出深刻理解基本科學技術原理的基礎上充分利用現有的商業化產品和服務實現藥物的開發。李博士以Amylin為例分享了對于多肽分子改造和開發的深入思考，提出關于GLP-1類似物工藝的設計需要全面考慮，注意一致性和系統性。對于蛋白純化工藝，李博士精煉總結為“預處理是保障，超濾是連接，層析是靈魂”，并特別提到GLP-1藥物格局初定后，下半場的競爭將重回成本與工藝。
成都普康生物合伙人-唐燦
演講主題：多肽藥物長效側鏈的質量控制要點
唐燦博士從事新藥研發近20年，領導和參與多個創新藥物的研制，主持歐美多項新藥及新技術引進。唐博士介紹了長效多肽藥物開發策略，主要有氨基酸替代、偽肽化、蛋白融合、聚乙二醇修飾、長鏈脂肪酸修飾等。這些復雜的長效策略在工藝開發過程中會帶來許多雜質：起始原料中引入的有機雜質、中間體、反應副產物、各途徑產生的降解雜質。從生產過程引入和貯存過程產生的成品雜質譜，殘留溶劑、元素雜質、致突變雜質等非肽雜質以及穩定性研究等方面進行質量控制。
諾泰澳賽諾生物董事/副總經理-施國強
演講主題：GLP-1 類長鏈多肽的化學合成策略探索
施國強博士擁有近30年制藥行業經驗，專業領域涵蓋有機化學、小分子藥物、多肽藥物等，對分子結構研究有著深入的理解。施博士介紹幾種GLP-1類上市藥物的化學結構，介紹了固液相（LPPS+SPPS）結合的長鏈多肽化學合成方式。這種混合模式合成方法可以高效合成長鏈多肽藥物，主要優勢包括避免 DKP 雜質、避免消旋雜質、避免缺失雜質(deletion impurity）等，使得后續純化的難度大大降低。
賽分科技創始人/董事長-黃學英
演講主題：GLP-1下游純化技術最新進展和平臺工藝
黃學英博士是賽分科技創始人，取得超過二十項美國和世界專利，開發并產業化了超過100種液相色譜材料。黃博士分享了對色譜層析介質開發和應用的理解，以及賽分科技GLP-1藥物下游純化的平臺工藝，并介紹了高載量一步反相純化滿足質量要求的實際應用案例，以具體數據展現了該平臺工藝在保證高載量、高純度以及高回收率、低成本方面的優勢。
期待再相聚
賽分科技“抗體藥物質量與生產論壇”&“GLP-1藥物創新與發展論壇”獲得圓滿成功，演講嘉賓的寶貴經驗和思想火花，點燃了參會者們思考與交流的熱情，也讓我們看到了中國生物醫藥的廣闊未來，感謝各位行業領袖與技術專家的熱情參與，賽分科技將繼續為生物醫藥合作伙伴提供高質量的技術方案和產品，并搭建行業交流平臺，在下游純化領域為中國生物醫藥行業的高質量發展提供專業服務，期待下次再相聚。
