新年伊始，就有兩件事震動了生物藥行業。2月7日，美國商務部將33家中國單位列入“未經核實名單”，藥明生物從美國進口的用于一次性生物反應器的控制器和超濾膜包將受到出口管制。2月10日，信達生物的信迪利單抗在FDA“過堂”，被要求補充適用美國人群的臨床試驗才能獲得上市批準。
前一件事關乎國內生物科技產業供應鏈，后一件事關乎中國生物藥企揚帆出海的前景。不少行業內人士認為，國內創新藥僅用十年左右的時間，就能到生物科技大本營美國去申報上市，而且FDA此次會議中沒有任何對于信迪利單抗安全性和有效性問題的質疑，這本身已經是一種成功的證明。
在這多變的國際化環境中，中國生物藥企作為全球生物藥行業入局者的態勢并不會改變，國際化的行業先行者積累的經驗和教訓，足以賦能整個創新藥行業。相信在不久之后，將迎來百花齊放，大放異彩的春天，未來中國必將涌現出數量可觀的跨國生物藥巨頭。
賽分科技作為國內最早深耕生物藥產業鏈的色譜層析領域的企業，持續為中國生物藥企提供優質可靠的產品與服務，很榮幸能參與到這樣的國際化進程當中。同樣是在2月10日，賽分科技自主開發擁有專利的MabPurixTM A/P系列蛋白A親和填料通過美國FDA DMF備案（MF#：28059），成為中國第一家通過FDA DMF備案的國產填料供應商。這意味著使用賽分科技相關產品的客戶，在向FDA提交進行新藥注冊的監管備案文件中可直接引用DMF備案資料，而無需再提供有關原料和輔料的具體信息。
DMF是什么？
DMF文件(Drug Master File)是持有者遞交給FDA(美國食品藥品監督局)的藥物文件，內容包含藥物產品在生產、加工、包裝和儲存過程中用到的生產設施、工藝流程、質量控制及其所用原料、包裝材料等詳細信息。DMF作為一種參閱性資料在FDA存檔，其內容可支持: 臨床研究申請(Investigational New Drug, IND), 新藥注冊(New Drug Application, NDA) 、仿制藥注冊(Abbreviated New Drug Application, ANDA)和生物制品許可申請（Biologics License Application, BLA），以及上述各種申請的修正和補充。
藥品供應商完成DMF備案
能給藥企帶來哪些價值？
藥品的輔料供應商以DMF文件的形式將所需的技術內容直接遞交給FDA備案并獲得備案編號，藥物申報者可以直接使用DMF備案編號來代替申報過程中需要提供有關原料和輔料的具體信息。因此，一旦供應商完成了DMF備案，能使藥企提升申報成功率、縮短注冊周期、減少由注冊要求差異造成的重復性研究，大幅縮減藥物申報者在藥品上市申請過程中用于準備資料所耗費的時間和精力。
賽分科技以成為生物制藥企業最值得信賴的合作伙伴為使命，為滿足藥企大規模商業化生產的需求，在揚州建設并已投產了擁有齊全產品線的色譜填料生產基地。賽分科技豐富的分析色譜經驗和數據庫為客戶前期開發提供選擇和資源。同時，賽分科技也通過RSF文件、DMF備案等，為客戶IND、BLA和NDA提供必要的填料性能、穩定性、安全性等法規支持資料，協助客戶進行全球范圍的藥物申報工作。
賽分科技非常注重質量管理體系的建設，在獲得ISO9001:2015質量管理體系認證的基礎上，依據ICH Q7 GMP規則，指導揚州賽分的填料生產與質量管理日常運作。以“全要素”、“全過程”和“全員參與”的方式，保障產品的高質量和批次間一致性。賽分科技揚州生產基地已到達十萬升填料年產能，2022年內二期工程落成運行后，總產能將達到三十萬升。賽分科技將以規模化、穩定可靠的填料供應體系，為合作伙伴全方位地創造價值。
FDA DMF備案產品介紹
MabPurix A45/A65
MabPurix A45和MabPurix A65親和填料以球形、窄分散、高交聯度的瓊脂糖凝膠為基質，通過賽分科技特有技術將瓊脂糖基質與耐堿性重組Protein A配基鍵合，專門用于抗體和含有Fc片段的重組蛋白類生物大分子的分離純化。通過大量的實驗數據，顯示出MabPurix A系列親和填料具有優越的綜合性能。
其中，MabPurix A45基質粒徑為45μm，該款產品的優點在于提供更高載量的表現。在多款抗體樣品的載量測試中，性能媲美國際主流品牌的主打產品。
MabPurix A65基質粒徑為65μm，該款產品的優點在于載量、耐壓等性能的綜合表現，能夠為客戶帶來更為均衡的選擇。目前該產品已經成功應用于國內生物藥企臨床三期抗體項目的生產中。
MabPurix P45
MabPurix P45親和填料以單分散多孔型聚甲基丙烯酸酯為基質，粒徑為45 μm。通過賽分科技特有技術將聚合物基質與耐堿性重組Protein A配基鍵合，專門用于抗體和含有Fc片段的重組蛋白類生物大分子的分離純化。填料表面經過專有技術處理，具有更好的親水性，最大程度避免與生物樣品的非特異性吸附。
作為聚合物基質（俗稱“硬膠”）親和填料，MabPurix P45的優點在于可以提高填料的耐壓性能，能夠在更快的流速下實現樣品純化（或者可以裝填更高的柱床高度，單批處理更多的生物樣品）。同時，該款產品也在Fc融合蛋白樣品上展示出特有的優異性能。
無論是軟膠還是硬膠產品，賽分科技親和填料都體現出優秀的耐堿性能，同時能夠將Protein A脫落和HCP控制在極低水平。
如果您使用了賽分科技的MabPurixTM A/P系列產品并需要引用賽分科技FDA DMF備案的資料，請提出授權申請，我們收到申請后，可向貴司提供DMF授權書（LOA）。
另外，賽分科技的其他類型填料的FDA DMF備案工作也在緊鑼密鼓地進行中，敬請期待。
關于賽分科技
賽分科技創立于美國特拉華州，專注色譜技術20年，全球客戶超5000家。
賽分科技聚焦抗體、疫苗、胰島素、重組蛋白、mRNA等生物大分子領域，以國際頂尖的技術研發能力和規模化的揚州生產基地為基礎，為中國生物制藥企業提供從研發、質控到臨床前、臨床、生產的全周期全流程分析色譜和工業純化解決方案。
