隨著中國藥企研發能力的提升，以及企業產能的擴大，國內企業的國際化發展成為必然。根據“十四五”醫藥工業發展規劃，推動國內醫藥企業更高水平進入國際市場。為更好的實現創新藥價值，支持企業開展創新藥國內外同步注冊，開展全球多中心臨床研究。把握生物類似藥（Biosimilar）國際市場機遇，鼓勵疫苗生產企業等開展國際認證。提升產業鏈穩定性和競爭力，加快全球布局，鼓勵企業提高國際市場運營能力，積極開拓新興醫藥市場，實現國際化。
國內醫藥企業研發能力也逐步提高的背景下，中國自主創新藥、生物類似藥在海外上市及創新項目對外授權（License-out）數量、金額屢創新高，國內各大藥企紛紛進行布局，開拓海外市場。生物藥物走向國外，其中重要一環便是質量。
“十四五”規劃指出在走向國際平臺需夯實國際醫藥合作基礎，促進國內外法規接軌、標準互認和質量互信。質量標準、雜質研究是藥物研發的關鍵要素，就抗體類藥物，其原液到制劑的放行到表征介于45-55個質量指標，對于生物類似藥，其表征結果需與原研藥物多個維度的表征高度一致。因而，藥物國際商業化的雜質研究至關重要，直接關系能否成功上市。
生物藥物國際商業化的質量研究需要對國外法規政策有深度了解，豐富的項目經驗可以幫助企業少走彎路，有利于生物藥企項目更快更好的走向國際平臺。
劉翠華博士現任百奧泰生物制藥股份有限公司高級副總裁，富有國際環境下的研發體系建設和項目管理經驗，為多家生物醫藥業務和管理做了國際化戰略策劃，推動多個產品成功獲得在歐美/中國上市許可/IND許可。
賽分科技專注于開發和生產用于生物大分子等藥物分離純化的液相色譜材料和技術，在美國和國內均具有研發和銷售實體，對國內外生物藥物分析有著豐富的經驗，可為生物醫藥企業分析方法開發提供參考與支持。
在此，5月18日13:30，賽分科技邀請百奧泰高級副總裁劉翠華博士，聯合生物制品圈開展“生物藥國際商業化的雜質研究要求與分析方案”為主題的線上交流會。
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主講嘉賓介紹
劉翠華 博士
百奧泰生物制藥股份有限公司 高級副總裁
加拿大西安大略大學生物物理化學博士和美國麻州大學Amherst分校遺傳結構生物學博士后。現任百奧泰高級副總裁，負責管線CMC技術開發相關工作。擁有20余年的美中生物制藥工業經驗（Pfizer、Momenta和百邁博、華奧泰、康寧杰瑞、海普瑞，從首席科學家到首席產品官），富有國際環境下的研發體系建設和項目管理經驗，為多家生物醫藥業務和管理做了國際化戰略策劃。帶領管理了50余個生物制品的CMC，其中多個產品成功獲得在歐美/中國上市許可/IND許可。
呂金龍
蘇州賽分科技股份有限公司 分析色譜總監
現任賽分科技分析色譜總監，擁有十幾年行業經驗，對抗體，mRNA，疫苗等細分領域的分析有深入的了解。
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